消毒产品卫生许可申办流程与所需材料

根据《人民共和国行政许可法》、《传染病防治法》 、《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》 的有关规定，为进一步规范消毒产品生产企业(一 次性使 用医疗用品的生产企业除外) (以 下简称消毒产品生产企业)卫生行政许可工作，特制定本工作规范。

一、新建、扩建、改建的办理程序

申请单位到市卫生监督所受理发证科(以下简称受理发证科)领取或在网站下载《消毒产品生产企业建设项目设计 卫生审查申请单》(附件1) ，按规定填写后与相关材料一并提交或快递至受理发证科。受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》 和相关材料移交至市卫生监督所传染病监督科(以 下简称传染病监督科)并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》

(二)预防性卫生审查

传染病监督科自接到申请之日起10个工作日内对电请单位凸

传染病监督科自接到申请之日起10个工作日内对申请单位进行预防性卫生审查。

1.选址和设计预防性卫生审查

传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到申请单位现场，按相关.卫生规范和标准要求对其选址和设计进行预防性卫生审查。审查完成后，由经办执法人员制作书面的预防性卫生审查意见，对选址和设计符合卫生规范和标准要求的，制作《建设项目设计卫生审查认可书》，并在确 认的设计图纸上签名(一 式两份) ;对不符合要求的，提出整改意见。对执法人员的预防性卫生审查意见，科室负责人审核同意后对选址和设计符合卫生规范和标准要求的申请单位，由传染病监督科向其发放《建设项目设计卫生 审查认可书》(附件2) 及一份已确认图纸;对不符合要求的申请单位，传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》及将申请资料交还申请单位。申请单位整改完成后，重新提出预防性卫生审查申请。

2.竣工验收卫生审查

申请单位向受理发证科提交或快递《消毒产品生产企业现 场审核申请表》(附件3) 与相关材料，受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业现场审核申请表》和相关材料移交至传染病监督科，并填写 111士六n山六^ .11+请材料移交记录表》。传染病监督。

材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》。传染病监督科接到申请单位的竣工验收卫生审查申请后，由科室负责人制定验收计划报所长，所长根据具体情况安排竣工验收的具体日期，并指派两名以上执法人员带上相关资料按照国家相关规定和《消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引》(附件7)对申请单位现场进行竣工验收并制作《消毒产品生产企业 现场监督审核表》(附件4) 。竣工验收结束后，由经办执法人员制作书面的竣工验收卫生审查意见。对执法人员的竣工验收卫生审查意见，科室负责人审核同意后报所长审批，对验收合格的申请单位，由传染病监督科向其发放 《建设项目竣工卫生验收认可书》(附件5) ; 对验收不合格的申请单位，由传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》。申请单位整改完成后，重新申请验收。

对未经选址和设计预防性卫生审查但工程已基本竣工的申请单位，可直接按竣工验收卫生审查程序办理。

(三)受理

对已取得《建设项目竣工卫生验收认可书》的申请单位,登录省卫生和计划生育网站按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后，在1个工作日内打印受理材料并移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申 请材料移交记录表》

(四)审核

传染病监督科自受理之日起3个工作日内作出审核意见后呈所领导审批。

(五)审批

所长自受理之日起5个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科，传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交受理发证科。

(六)发证

对符合要求的申请单位，受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》 (可快递) ;对不符合要求的申请单位，受理发证科发给;《不予行政许可决定书》，书面告知不予许可的理由。

办理消毒产品卫生许可证需准备的资料:

1、《消毒产 品生产企业卫生许可证》申请表;

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;

3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议) ; 

4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

5、生产工艺流程图;

6、生产和检验设备清单;

7、质量体系文件;

8、拟生产产品目录;

9、生产环境和生产用水检测报告，中科检测可以做;

10、省级卫生行政部]要求提供的其他资料。

《人民共和国传染病防治法》(1986年2月21 日七届全国 人民代表大会常务六次会议通过2004. 上8月28日十届全国人民代表大会常务十一次会议修订根据2013年6月29日十二届全国人民代表大会常各三次会议《关于修改〈人民共和国文物保护法十二部法律的决定》修订)二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民卫生行政部门审批。具体办法由制定。

《对确需保留的行政审批项目设定行政许 可的决定》(2004年6月29日 令412号)附件《决定对确 需保留的行政审批项目设定行政许可的目录》200项 消 毒产品生产企业(一 次性使用医疗用品的生产企业除外) 卫生许可，省级人民卫生行政主管部门。[规章] 《卫 生行政许可管理办法》(2004年11月17日 卫生部令38号 发布)《消毒 管理办法》(2002年3月28号 部令27号发 布自2001年7月1日起施行)二十条消毒剂、 消毒器.械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部发放的卫生许可证后，方可从事 消毒产品的生产。二十一条省级卫生行政部门应当 自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产。